De CDC, WHO & The Lancet: Vals-Positieve Testresultaten. Conclusie & 2022: een Somber Vooruitzicht.

Dit artikel hadden we al op 5 oktober 2021 jl. bijna gereed. Het gaat hier om de PCR-test die, om er het coronavirus mee vast te stellen,  volgens officiële bronnen (de WHO en CDC en The Lancet) toch niet zo goed schijnt te werken; maar daarop zijn wel al die coronamaatregelen gebaseerd. We hadden dit artikel tot nu toe opgeslagen en publiceren we dit dan nu alsnog. Het gedeelte van “PCR-Test: niet Geschikt voor Vaststelling Coronavirus” en wat er daar dan nog op volgt, hebben we er nu zojuist (25 december) aan toegevoegd.


“Doelgroep: personen die de COVID-19-tests uitvoeren.

Niveau: laboratoriumwaarschuwing.

Na 31 december 2021 zal de CDC het verzoek aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Emergency Use Authoriation (EUA) van het CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time RT-PCR Diagnostic Panel, de test die voor het eerst in februari 2020 alleen voor de detectie van SARS-CoV-2 bestemd geïntroduceerd werd, intrekken.  De CDC verstrekt deze voorafgaande kennisgeving aan klinische laboratoria om zo voldoende tijd te hebben, een van de vele door de FDA geautoriseerde alternatieve te selecteren en te implementeren.

Bezoek de website van de FDA voor een lijst met geautoriseerde diagnostische methoden voor COVID-19. Bezoek deze pagina voor een samenvatting voor de prestaties van de door de FDA goedgekeurde moleculaire methoden met een FDA-referentiepanel.

Als voorbereiding op deze wijziging beveelt de CDC klinische laboratoria en testlocaties die van de CDC 2019-nCoV RT-PCR-assay gebruik hebben gemaakt, de selectie aan en met de overgang naar een andere, door de FDA geautoriseerde COVID-19-test, te beginnen. De CDC moedigt laboratoria aan om de invoering van een multiplex-methode te overwegen waarmee de detectie en differentiatie* van SARS-CoV-2 en influenzavirussen kan worden vergemakkelijkt. Dergelijke tests kunnen om het testen op zowel influenza als SARS-CoV-2 mee te vergemakkelijken, worden voortgezet en kunnen wanneer we het griepseizoen ingaan, zowel tijd als middelen besparen. Laboratoria en testlocaties moeten, voordat ze binnen hun faciliteit met de door hen geselecteerde test beginnen, valideren en verifiëren.” Bron: cdc.gov/csels/dls/locs/2021/07-21-2021/-lab-alert-Changes_CDC_RT-PCR_SARS-CoV-2_Testing_1.html (vetdruk toegevoegd)

(*) De term “differentiatie” heeft als een van de synoniemen het synoniem “onderscheid.” Hiervan uitgaande kan dan ook worden gesteld dat die RT PCR-test waarvan er de Corman Drosten-paper op 23 januari 2020 over werd geïntroduceerd, kennelijk aan verbetering toe is. Dit aangezien het feit dat het ook nu nog moeilijk schijnt te zijn om er het verschil tussen influenza en SARS-CoV-2 te kunnen bepalen.

“WHO-informatiebericht voor gebruikers 2020/05.

Nucleïnezuurtesttechnologieën (NAT) de gebruik maken van polymerasekettingreactie (PCR) voor de detectie van SARS-VoV-2. 

20 januari 2021 | Medische waarschuwing | Genéve |

Producttype: Nucleïnezuurtesttechnologieën (NAT) die gebruik maken van polymerasekettingreactie (PCR) voor de detectie van SARS-CoV-2.

Datum: 31 januari 2021.

WHO-identificatie: 2020/5, versie 2.

Doelgroep: laboratoriumprofessionals en gebruikers van IVD’s.

Doel van deze kennisgeving: informatie die eerder door de WHO werd verstrekt, verduidelijken. Deze kennisgeving vervangt de WHO-informatiekennisgeving voor gebruikers van in vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVD) 2020/05 versie 1, uitgegeven op 14 december 2020.

Beschrijving van het probleem: WHO verzoekt gebruikers om de gebruiksaanwijzing (IFU) bij het interpreteren van resultaten voor specimens die met behulp van de PCR-methodologie, te volgen.

Gebruikers van IVD’s moeten de gebruiksaanwijzing om te bepalen of handmatige aanpassing van de PCR-positiviteitsdrempel door de fabrikant aanbevolen wordt, zorgvuldig lezen en volgen. 

(De) “WHO-richtlijnen Diagnostische tests voor SARS-CoV-2 stellen dat een zorgvuldige interpretatie van zwak-positieve resultaten nodig is. De cyclusdrempel (Ct) die nodig is om het virus te detecteren, is omgekeerd evenredig met de virale belasting van de patiënt. Als de testresultaten niet overeenkomen met de klinische presentatie, moet een nieuw monster worden genomen en met dezelfde of een andere NAT-technologie, opnieuw worden getest.

(De) “WHO herinnert er IVD-gebruikers aan dat ziekteprevalentie de voorspellende waarde van testresultaten verandert; naarmate de ziekteprevalentie afneemt, neemt het risico op vals-positieven toe. Dit betekent dat de kans dat een persoon die een positief resultaat heeft (SARS-CoV-2-gedetecteerd), echt besmet is met SARS-CoV-2, ongeacht de geclaimde specificiteit, afneemt naarmate de prevalentie afneemt.*  

De meeste PCR-assays zijn als hulpmiddel bij de diagnose geïndiceerd. Daarom moeten zorgverleners in combinatie met de bemonstering, het monstertype, de testspecificaties, klinisch observaties, de geschiedenis van de patiënt, de bevestigde status van eventuele contacten en epidemiologische informatie, elk resultaat in overweging nemen.

Door IVD-gebruikers te ondernemen acties: 

  1. Lees de gebruiksaanwijzing in zijn geheel aandachtig door.
  2. Neem als er een aspect van de gebruiksaanwijzing is dat u niet duidelijk is, contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger.
  3. Controleer voor elke inkomende zending de gebruiksaanwijzing om eventuele wijzingen in de gebruiksaanwijzing te detecteren.
  4. Geef de Ct-waarde in het rapport door aan de aanvragende zorgverlener.” Bron: who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05 (* vetdruk toegevoegd)

The Lancet. Respiratory Medicine. “Vals-positieve COVID-19-resultaten: verborgen problemen en kosten.

“RT-PCR-tests voor het detecteren van het ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA zijn voor het detecteren van de ziekte van COVID-19 in de klinische praktijk de operationele gouden standaard. In het VK hebben RT-PRC-assays een analytische gevoeligheid en specificiteit van meer dan 95%, maar er bestaat geen enkele gouden standaardassay. Nieuwe testen in verschillende materiaalpanels, bevestigd als COVID-19, zijn door meerdere testen en andere testen samen met een consistent klinisch en radiologisch geverifieerd. Deze nieuwe testen worden vaak onder geïdealiseerde omstandigheden met ziekenhuismonsters die hogere virale ladingen bevatten dan die van asymptomatische individuen die in de gemeenschap leven, getest. Als zodanig kunnen diagnostische of operationele prestatie van uitstrijkjes in de echte wereld aanzienlijk verschillen van de analytische gevoeligheid en specificiteit. 

Hoewel de testcapaciteit en dus het aantal tests in het VK en wereldwijd toe is blijven nemen, hebben steeds meer asymptomatische personen tests ondergaan. Deze groeiende inclusie van asymptomatische mensen beïnvloedt de andere belangrijke parameter van testen, de waarschijnlijkheid vóór de test, die de juistheid van de teststrategie ondersteunt. In maart en begin april 2020 waren de meeste mensen die in het VK werden getest, ernstig zieke patiënten die met een grote kans op infectie in ziekenhuizen opgenomen werden. Sindsdien is het aantal COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames van meer dan 3000 per dag op het hoogtepunt van de eerste golf tot net meer dan 100 in augustus gedaald, terwijl het aantal tests van 11.896 van 1 april 2020 op 1 augustus 2020 naar 190. 220 vooruitgesprongen was. Met andere woorden, de waarschijnlijkheid vóór de test zal er, naarmate het aantal gescreende asymptomatische gevallen tegen de achtergrond van fysieke afstand, lokdown, reniging en maskers toenam, de virale overdracht naar de algemene bevolking mee zijn gereduceerd.

Op dit moment wordt slechts ongeveer een derde van de uitstrijkjes gedaan bij mensen met klinische behoeften of bij gezondheidswerkers (gedefinieerd als de pijler 1-gemeenschap in het VK), terwijl de meerderheid ervan worden gedaan in bredere gemeenschapsomgevingen (pijler 2). Eind juli 2020 bleef het positiviteitspercentage van de uitstrijkjes in pijler 1 (1,7%) als pijler 2 (0,5%) aanzienlijk lager dan die van begin april, toen de positiviteitspercentages 50% bereikten. Wereldwijd zijn er tot nu toe de meeste inspanningen in doorlooptijden en lage testgevoeligheid (dwz. valse negatieven) geïnvesteerd; een systematische review rapporteerde bij herhaalde steekproeftests fout-negatieve percentages tussen 2% en 33%. Hoewel fout-negatieve tests vanwege de verwoestende gevolgen van onopgemerkte gevallen in de gezondheidszorg en sociale zorg en de verspreiding van de epidemie, vooral door asymptomatische of licht-asymptomatische patiënten tot nu toe prioriteit hadden, zijn vanuit verschillende perspectieven de gevolgen van een fout-positieve uitslag, met name bij zorgverleners, niet onschuldig. (panel).


Paneel. 

Potentiële consequenties van vals-positieve testresultaten COVID-19-uitstrijkjes. Individueel perspectief. 

Gezondheidsgerelateerd. 

• Voor uitstrijkjes die voor screeningsdoeleinden voorafgaand aan electieve operatieprocedures afgenomen zijn: onnodige annulering of uitstel van de behandeling.

• Voor uitstrijkjes die tijdens dringende ziekenhuisopnames voor screening worden afgenomen: via een verkeerde route in ziekenhuisomgevingen als ziekenhuisopname mogelijke blootstelling aan infectie.

Financieel. 

• In verband met onder meer zelf-isolatie: financiële verliezen, inkomensverliezen en geannuleerde reizen.

Psychologisch. 

• Psychische schade door verkeerde diagnose of angst om anderen te besmetten, isolatie of stigmatisering.

Globaal perspectief. 

financieel. 

• Verkeerd bestede financiering (vaak afkomstig van belastingbetalers) en personeel voor testen en traceren.

• onnodig testen.

• financiering vervanging op de werkplek.

• Diverse zakelijke verliezen.

Epidemiologische en diagnostische prestaties. 

• Het overschatten van de incidentie van COVID-19 en de mate van asymptomatische infectie.

• Misleidende diagnostische prestaties, mogelijk leidend tot verkeerde aankoop- of investeringsbeslissingen als een nieuwe test door de identificatie van negatieve referentiemonsters als positief hoge prestaties laat zien (dwz. is het een vals-positief of vertoont de test een hogere gevoeligheid dan de andere vergelijkende tests die gebruikt worden om de negativiteit van het testmonster” (aan te tonen)?

maatschappelijk. 

• Misleidend beleid met betrekking tot afsluitingen en schoolsluitingen.

• Toename depressie en huiselijk geweld (bijvoorbeeld door lockdown, isolatie en inkomstenderving na een positieve test).


Technische problemen waaronder contaminatie tijdens monsterafname (een wattenstaafje bijvoorbeeld, raakt per ongeluk een besmette handschoen of oppervlak aan), contaminatie door PCR-amplicons, contaminatie van reagentia, kruisbesmetting van monsters en kruisreacties met andere virussen of genetisch materiaal, kunnen ook verantwoordelijk zijn voor vals-positieve resultaten. Deze problemen zijn niet alleen theoretisch; in maart 2020 moest het U.S. Center for Disease Control and Prevention testkits terugnemen toen aangetoond werd dat die als gevolg van besmetting met reagens een hoog percentage fout-positieven hadden.

In het VK is het huidige aantal fout-positieve uitstrijkjes onbekend; voorlopige schattingen laten zien dat die ergens tussen de 0,8% en 4,0% kunnen liggen. Dit percentage zou zich dagelijks kunnen vertalen in een aanzienlijk deel van de fout-positieve resultaten vanwege de huidige lage prevalentie van het virus bij de Britse bevolking, wat een negatief effect heeft op de positief voorspellende waarde van de test. Aangezien de Britse National Health Services 1,1 miljoen gezondheidswerkers in dienst heeft, van wie er velen op het hoogtepunt van de eerste golf blootgesteld zijn aan COVID-19, kan de potentiële verstoring van de gezondheids- en sociale diensten als gevolg van valse positieven aanzienlijk zijn.

Elk diagnostisch testresultaat moet in de context van de vóór-testkans op ziekte worden geïnterpreteerd.  Voor COVID-19 omvat de beoordeling van de waarschijnlijkheid van symptomen vóór de test, een eerdere geschiedenis van COVID-19 of aanwezigheid van antilichamen, mogelijke blootstelling aan COVID-19 en de waarschijnlijkheid van een alternatieve diagnose. Als er een waarschijnlijkheid van een vóór-testkans bestaat, moeten positieve resultaten met voorzichtigheid geïnterpreteerd worden en moet er een tweede monster op bevestiging worden getest. Wereldwijd, met name het huidige beleid in het VK, zijn er geen speciale bepalingen voor degenen die ondanks dat ze asymptomatisch zijn en in het verleden door het met laboratoriumtesten bevestigende COVID-19 (door middel van een RT-PCR-uitstrijkje of antilichamen) hebben. Belangrijk is echter dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat detectie van lage niveaus van viraal RNA door RT-PRC gelijk staat aan infectiviteit, tenzij infectieuze virusdeeltjes zijn bevestigd op met op laboratoriumculturen gebaseerde methoden. Als de virale belasting laag is, moet hier mogelijk rekening worden gehouden bij het beoordelen van de validiteit van het resultaat.

Samenvattend kunnen vals-positieve testresultaten van COVID-19-uitstrijkjes in het huidige epidemiologische klimaat in het VK steeds waarschijnlijker worden met aanzienlijke gevolgen op persoonlijk, het gezondheidssysteem en maatschappelijk niveau. (paneel). Verschillende maatregelen kunnen helpen om fout-positieve resultaten te minimaliseren en mogelijke gevolgen te beperken. Ten eerste moeten er strengere normen worden gesteld aan laboratoriumtesten. Dit omvat de ontwikkeling en de implementatie van externe kwaliteitsbeoordelingsschema’s en interne kwaliteitssystemen, zoals automatische geblindeerde replicatie van een klein aantal tests voor prestatiebewaking om ervoor te zorgen dat fout-positieve en fout-negatieve percentages laag blijven, en om intrekking van een defect mogelijk te maken zo snel mogelijk testen.

Ten tweede moeten waarschijnlijkheidsbeoordelingen vóór de test worden overwogen en moeten er duidelijke, op feiten gebaseerde richtlijnen voor de interpretatie van testresultaten worden ontwikkeld. Te derde moet het beleid met betrekking tot het testen en voorkomen van virusoverdracht bij gezondheidswerkers mogelijk worden aangepast, met een onmiddellijke tweede test, geïmplementeerd voor elke gezondheidswerker die positief test.


PCR-Test: niet Geschikt voor Vaststelling Coronavirus. 

Uit dit alles blijkt dat de PCR-test toch niet zo goed werkt als ons tot nu toe werd verteld. Zoals gezegd, hadden we dit artikel op 5 oktober 2021 jl. gereed, maar besloten we dit voorlopig op te slaan. Nu blijkt het dat het met die PCR-test niet goed zit, ook bekend te zijn geworden bij anderen: frontnieuws.com/explosief-cdc-erkent-pcr-test-niet-langer-als-aanvaardbare-methode-voor-het-opsporen-van-bevestigde-covid-19-gevallen/

Conclusie. 

Wat we hieruit kunnen concluderen, is dat grote delen van de samenleving onder een drukkend juk van exorbitante en tirannieke maatregelen werd gebracht die tot nu toe alleen maar geresulteerd hebben in de doelbewuste vernieling van de economie en tot immense schade aan het gemeenschappelijk welzijn hebben geleid. En dit niet alleen hier in Nederland; ook in grote delen van de rest van de wereld hebben die er grote ellende over de overige volken mee gebracht! Zoals Stichting Vaccin Vrij! dit al eerder aangetoond heeft: stichtingvaccinvrij.nl/kabinet-koos-bewust-voor-catastrofaal-beleid-immense-schade-economie-en-welzijn-geen-winst-volksgezondheid/ En nu, vandaag 25 december 2021, staan we aan het einde van 2021.

2022: Somber Vooruitzicht.

Over zes dagen (Oudejaarsavond), nemen we afscheid van dit jaar en gaan we met z’n allen 2022 in. Mochten de jaren 2020/2021 al turbulent zijn verlopen, dan valt te vrezen dat het aanstaande nieuwe jaar nog turbulenter zal zijn. Misschien dat dit artikel een goed beeld geeft van wat er in 2021 allemaal zou kunnen gebeuren: frontnieuws.com/2022-wordt-een-jaar-van-extreme-tirannie-perceptie-of-realiteit/

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit:
close-alt close collapse comment ellipsis expand gallery heart lock menu next pinned previous reply search share star